ISO9001 [8.5] 생산 및 서비스 제공 Part.3(식별/추적성)

이번 글은 "8.5.2 식별과 추적성"에 대한 내용입니다.

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흔히들 식별이라는 것은 제품을 구분해서 알아보게 만드는 라벨링, 태깅 같은 것이고 추적성은 이 제품이 어떤 구성품으로 이뤄졌는지의 이력에 대한 부분이라고들 알고 계실 것 같습니다.

(각 서랍마다 뭐가 들어 있는지 이름표를 붙이는 것이 대표적인 식별이죠)

© raymondrasmusson, 출처 Unsplash

그럼 이번 시간에는 식별과 추적성의 정확한 용어 정의부터 요구사항까지 한번 알아보도록 하죠.

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먼저, 식별(Identification)과 추적성(Traceability)에 대한 정의부터 살펴보시죠.

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식별이란?

분별하여 알아봄. (유의어로는 구별, 분별, 분간 등이 있음)

ISO9000에는 별도의 용어정의가 되어 있지 않습니다. 다만, 제가 스터디한 결과로 정리해 보자면 어떤 사물을 식별하고 그것의 식별 상태에 대한 증거를 제공하기 위한 수단을 가진 방법이나 활동 의미합니다.

사물의 식별이란 대상이 무엇인지를 알 수 있게 한다는 것이고, 상태의 식별이란 그 대상이 어떤 상태인지(예를 들어, 검사가 완료되었는지, 완제품인지, 합격품인지 등)를 알게 하는 것으로 이해됩니다.

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추적성이란?

대상의 이력, 적용 또는 위치를 추적하는 능력(ISO9000, 3.6.13항 참조)

(비고) 제품 또는 서비스에 적용되는 경우 추적성은 다음과 관련될 수 있음

① 소재 및 부품의 출처 (갤럭시에 붙어 있는 카메라는 어느 회사의 무슨 제품인지)

② 프로세싱 이력 (어떠한 생산프로세스(공정)를 거쳐서 만들어졌는지)

③ 인도 후 제품 또는 서비스의 유통 및 위치 (어떤 경로로 어디에 납품하고 있는지 등)

①,②은 대상의 이력에 해당하고, ③은 대상의 적용 또는 위치를 의미하는 것으로 이해할 수 있습니다.

추적을 위해서는 어떤 대상에 식별(identification)이 기록되어 있어야 하고, 이러한 식별을 통해 데이터화된 정보(이력, 적용, 위치 등)를 기반으로 추적이 용이하게 됩니다.

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자 그럼 위와 같은 용어의 이해를 기반으로 해서, 8.5.2항 요구사항을 본격적으로 확인해 보도록 하겠습니다.

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8.5.2 식별과 추적성

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조직은 제품 및 서비스의 적합성을 보장하기 위하여 필요한 경우, 출력을 식별하기 위하여 적절한 수단을 활용하여야 한다.

제품 및 서비스의 적합성을 보장한다는 것은 말 그대로 고객과 우리가 정한 요구사항에 맞게 제품이나 서비스를 올바르게 제공한다는 말입니다. 그래서 각각 다음과 같은 내용들로 인해 식별이 필요하다고 제기될 수 있죠.

- 재료 : 원래 우리가 쓰기로 했던 재료들이 그대로 사용되었는지

- 공정 : 원래 우리가 계획했던 생산공정을 모두 적용되었는지, 누가 작업하였는지

- 검사 : 원래 하기로 한 검사는 다 수행되었는지, 검사는 합격하였는지, 누가 검사를 했는지

- 출하 : 합격하지 못한 불량품들이 혹시나 끼어서 출하되지는 않았는지, 합격된 제품은 표시되었는지

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사실, 적합성을 보장하는 활동에 대한 예를 들긴 했지만 제품의 특성마다 적합성을 보장하는 방법과 고객의 눈높이들이 모두 다르기 때문에 어떤 공통적인 사항이 모든 제품과 서비스에 공통적으로 걸쳐져 적용된다고는 보기 어렵습니다. 그래서 참고만 하시면 되겠습니다 :)

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그럼 우리가 적합성을 보장한다는 측면에서 출력을 식별하기 위한 수단을 정하기 위해서는 어떻게 해야 할까요.

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첫 번째, 식별을 하는 목적을 먼저 정해야 합니다. (누구에게 제공할지도 함께)

고객의 요구사항, 법적/규제적 요구사항 또는 우리가 스스로의 제품 적합성을 유지하기 위한 활동인지부터가 먼저 명확해야 하겠습니다. 그래서 우리는 반드시 최초 계획한 재료가 잘 사용되는지 또는 재료가 제일 중요하기 때문에 올바른 제대로 사용되고 있는지 반드시 공정시작 전에 확인해야 한다는 목적이 있다면, 사외공급업체에게 출하되기 전에 우리가 원하는 정보를 담은 식별표를 붙이게 하고 우리는 그것을 공정에 투입하기 전에 육안으로 확인할 수 있겠죠. 이렇듯 식별을 하는 목적이 분명해야 어디서 식별을 하게 하고 어떻게 할지에 대한 계획이 순차적으로 수립될 수 있습니다.

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두 번째, 식별할 정보가 무엇인지 정해야 합니다.

목적이 정해지면 그 목적에 부합하는 정보들이 있을 겁니다. 예를 들어 재료명, 재료출처, 제작사, 유효기간, 거쳐간 공정명, 공정담당자, 검사명, 검사자, 합격여부 등 어떤 정보가 식별되어서 제품에 딱 붙여놓거나 Data화 할지를 정해야 합니다. 이렇게 식별할 정보가 무엇인지 정해지면, 어디서 해야 할지가 나오겠죠.

앞서 식별이라는 용어의 정의에서 알아보았듯이, "대상 무엇인지, 대상이 어떤 상태인지"에 대해 필요한 정보가 무엇인지를 확인하면 될 것입니다.

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세 번째, 어디서 누가 식별을 부여할지를 정해야 합니다.

식별할 정보가 정해지면 그 정보가 확인되는 지점 또는 그 정보가 생성되는 시점이 어디인지와 누구로부터 생성되는지를 확인해야 합니다.

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네 번째, 어떻게 식별정보를 부여하고 관리할지 정해야 합니다.

왜 해야 하는지, 무슨 정보를 담아야 하는지, 어느 단계에서 누가 할 것인지는 전부 결정되었습니다. 이제 어떻게 식별을 부여하고 관리할지를 정해야 하죠. 식별되어야 하는 정보를 일단 Data화 해야 하고, 직접 제품에 그 정보가 나타날 수 있게 하거나(꼬리표, 공정이력표, 검사이력표, 제품정보표시지 등등) 제품에 그러한 정보와 연계된 일련번호, 바코드 등을 통해 눈으로 식별할 수 있게 합니다.

위의 과정을 거치면서 가장 중요한 것은 바로 전산화입니다. 사실 직관적으로 제품에 모든 정보를 표기하기도 하지만 모든 정보를 다 담을 수는 없습니다. 그렇기 때문에 바코드나 일련번호 등을 통해서 이 제품의 모든 정보가 전산기록화 되도록 하고, 바코드만 찍어보면 모든 정보가 한눈에 보일 수 있도록 하는 것이 중요합니다.

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조직은 생산 및 서비스 제공 전체에 걸쳐 모니터링 및 측정 요구사항에 관한 출력의 상태를 식별하여야 한다.

제품이나 서비스가 잘 제공되고 있는지에 대한 상태를 확인할 수 있어야 합니다. 즉, 위에서 알아본 것과 같이 명확하게 구분이 될 수 있어야 하죠.

앞서 우리는 8.5.1.c)항을 통해서 "프로세스 또는 출력의 관리에 대한 기준, 그리고 제품 및 서비스에 대한 합격 판정기준이 충족되었음을 검증하기 위하여, 적절한 단계에서 모니터링 및 측정 활동의 실행"을 하도록 요구받았습니다. 각 단계마다 모니터링이나 측정활동(즉, 검사)이 수행되었을 것이고, 우리는 이 제품이 그 단계마다 요구되는 기준에 대해 만족여부를 식별할 수 있어야 합니다.

제품에 합격도장을 찍거나 공정이동표에 확인된 검사와 검사결과를 기록하는 등이 대표적인 예가 될 수 있습니다.

추가적으로 모니터링 및 측정활동에 대한 결과가 제품에도 식별이 부여되어야 하겠지만, 현황관리가 될 수 있도록 전산이나 별도록 이력관리 시스템에도 기록될 수 있어야 합니다. 그래야 혹시라도 관련 바코드 등을 통해서 제품에는 직접적으로 표기되지 않았더라도 즉시 검사이력을 확인할 수 있죠.

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추적성이 요구사항인 경우, 조직은 출력의 고유한 식별을 관리하여야 하며, 추적이 가능하기 위하여 필요한 문서화된 정보를 보유하여야 한다.

추적성이 요구사항인 경우가 법적이나 고객요구사항일 경우가 많죠. 직관적으로 "추적성"을 유지해야 한다라고 어딘가 적혀있지는 않겠지만, 소재에 대한 재질, 원산지 등이 확인되어야 한다, 제품이 어디까지 왔는지 실시간으로 확인될 수 있어야 한다 등등 추적성과 관련된 여러 가지 요구사항들이 있을 수 있습니다.

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추적성이란 위의 용어정리에서 확인했듯이 하기의 3가지를 추적할 수 있는 능력이죠.

① 소재 및 부품의 출처 (갤럭시에 붙어 있는 카메라는 어느 회사의 무슨 제품인지)

② 프로세싱 이력 (어떠한 생산프로세스(공정)를 거쳐서 만들어졌는지)

③ 인도 후 제품 또는 서비스의 유통 및 위치 (어떤 경로로 어디에 납품하고 있는지 등)

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그래서 상기 3가지에 대한 정보가 항시 식별될 수 있도록 Data화 되어 있어야 하고, 최초에 우리가 무엇을 식별할 것인가를 정할 때도 고려해야 합니다. 그래서 우리가 고객에게 제공하는 제품에 특별한 식별정보(바코드, 일련번호 등)를 부여하고 우리가 가진 여러 식별 Data들과 연결고리를 만들어 놓아야 합니다.

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자동차 회사에서 가끔 리콜을 하는데, 이런 것들이 추적성의 대표적인 예입니다.

A라는 부품에 문제가 있는 것이 확인되었다면, 그 제품이 사용된 자동차들이 무엇인지, 언제부터 언제까지 생산한 자동차에 들어갔는지, 그 자동차는 누구에게 출고되었는지 등에 대한 정보를 기반으로 추적하여 그 자동차들을 모두 불러들이는 리콜을 하게 됩니다.

그러려면 고구마 줄기를 잡고 들어 줄줄이 작은 고구마들이 올라오듯이, 자동차가 가진 고유번호 하나만 찍으면 관련된 모든 정보가 우수수 쏟아지게 철저하게 전산화가 뒷받침되어야 하겠죠?

그리고, 이러한 전산화가 바로 문서화된 정보의 보유를 지원하게 됩니다.

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추적성에 대한 예를 하나만 더 들면, 작업일지 같은 것도 있습니다.

어떤 제품에 대해서 공정마다 누가 언제 어떤 방법으로 작업했는지가 식별되어 있으면, 추후 품질문제가 접수되는 경우 해당 부적합의 원인에 따라 공정과 작업자를 추적할 수 있습니다. 이때, 실제로 문제를 일으킨 사람에 대해서 즉각적인 지도와 교육이 수반될 수 있습니다. 이렇듯, 추적성은 단지 제품의 소재/출처 및 공정 등과 같이 요구사항에 대한 적합성을 보증하기도 하지만, 품질문제를 시정조치하는 단초를 제공하기도 합니다.

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지금까지 식별과 추적성에 대한 요구사항을 살펴보았습니다.

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사실 그냥 라벨링이라던지, 소모품의 이력을 정리하는 수준에 대한 내용이라고 쉽게 생각할 수 있지만 식별/추적성에 대한 활동은 체계적인 계획에 따라 운영되어야 합니다.

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앞서 우리가 식별과 추적성을 운영/유지해야 하는 목적이 분명해야 할 것이고, 무엇이 그 목적에 상응하는 식별정보인지가 가장 중요하다고 볼 수 있습니다.

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그럼 이만,

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