ISO9001 [8.1] 운영(Operation) 기획 및 관리

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8항 개요에 대해서는 이전 글에서 살펴보았고, 바로 요구사항에 대해서 한번 알아보죠.

 

2024.07.09 - [ISO9001 품질경영시스템/ISO9001 요구사항] - ISO9001 [8.0] 운영(Operation)

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8.1 운용 기획 및 관리(Operation planning and control)

조직은 다음 사항을 통하여, 제품 및 서비스의 제공을 위한 요구사항을 충족하기 위해 필요한, 그리고 6절에서 정한 조치(action)를 실행하기 위해 필요한 프로세스(4.4 참조)를 계획, 실행 및 관리하여야 한다.

"제품실현"이라는 용어가 결국 제품 및 서비스의 제공을 위한 요구사항을 충족하는 것이라고 풀어서 표현되어 있는 것으로 이해할 수 있습니다. 그래서, 우리가 만들어 내고자 하는 제품과 서비스를 만들어내는데 필요한 프로세스를 구축하는 동시에 6항에서 언급한 내용을 반영할 수 있도록 해야 한다는 의미이죠. 다만, 6화에서 조치(action)이라고 언급된 부분은 "리스크와 기회를 다루는 조치(action)"만 해당되니 제품을 만들어 낼 때 식별되는 리스크와 기회가 있다면 제품을 설계/생산해 내는 프로세스에 통합하여 관리할 수 있어야 한다는 의미로 받아들이시면 되겠습니다.

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a) 제품 및 서비스에 대한 요구사항(requirements of products and services) 결정

무엇을 만들지 구체적으로 사양을 결정해야 하니다. 예를 들어, 구두를 만드는 업체라면 뒷굽높이, 구두색깔, 인조가죽을 쓸 것인지 천연가죽을 쓸 것인지, 발볼넓이는 얼마나 할 것인지, 사이즈는 270까지 만들 것인지 290까지 만들 것인지 등등 우리가 고객에게 제공할 제품이나 서비스에 대한 사양을 결정해야 한다는 내용입니다.

사실상 가장 중요한 요구조건이라고 볼 수 있습니다. 왜냐하면, 모든 제품 생산의 시작입니다.

만들고자 하는 것이 명확하다면, 만들어내는 방법, 기준, 절차 등도 순차적으로 명확하게 수립할 수 있기 때문입니다.

"결정"되어야 하니, 말하지 않아도 제품 및 서비스에 대한 요구사항은 문서화된 정보로 보유가 필요하겠습니다.

또한, 제품 및 서비스에 대한 요구사항을 결정하는 행위가 제품개발 프로세스와 같은 곳에 하나의 Activity로 자리하거나 또는 제품 및 서비스에 대한 요구사항을 결정하는 기준/방법을 담은 지침서로 만들어질 수 있겠습니다.

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b) 다음에 대한 기준 수립

1) 프로세스

보통 작업표준서에 한정 짓는 분들도 있는데 저는 영업, 설계, 생산, 검사 등 실질적인 제품의 생산에 기여하는 업무에 대한 상세절차라고 표현합니다.

영업도 영업 나름대로의 협상기준/절차가 있을 것이고, 설계는 수많은 설계절차서가 있습니다.

생산은 공정관리계획서를 기반으로 한 작업표준서가 있을 수 있겠고, 검사는 검사절차서가 있을 수 있습니다.

어떠한 과정을 거쳐야 하는가? 즉 어떤 프로세를 통해서 요구사항이라는 입력값이 들어가면 우리가 원하는 제품 및 서비스라는 출력값으로 나올 수 있냐가 곧 운영(operation)에서의 프로세스를 의미한다라고 이해됩니다.

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제품의 생산이라는 측면에서는 프로세스가 공정을 의미하기도 합니다. 용접이라는 공정을 예로 들면, 자재조달→마킹→절단→취부→용접→사상이라는 Acitivity(활동의 집합)이 프로세스로 이해될 수 있습니다. (생산 부분은 8.5항에서 좀 더 자세히 다루죠)

그렇기에 본 항에서 언급된 프로세스는 작업공정에 국한된 내용으로 볼 것이 아니라, 생산공정을 포함한 제품의 요구사항이 결정되는 것에서 불출이 되는, 즉 제품을 실현하기 위한 프로세스라고 이해하시면 되겠습니다.

(영업→설계→생산→검사→출하 등 각각에 대한 프로세스)

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2) 제품 및 서비스의 합격판정

자, 1항에 따라 프로세스가 결정되면 결국 출력물이 나오게 되어 있습니다. 잘했든 못했든 결과물이 나오는데, 이 결과물이라는 것이 최초에 우리가 a)항에서 결정해 놓은 요구사항에 적합한지 안 한 지에 대한 정확한 판단기준이 있어야 합니다. 판단기준이라는 것은 객관적이어야 하고, 모니터링 또는 측정이 기본적으로 가능해야 할 것입니다.

이 판정이라는 것이 제품의 완성시기에만 확인될 수도 있습니다만, 과정 중에서도 판정이 가능할 수 있습니다.

예를 들어, 콩나물국을 끓이는데 뚜껑을 덮고 최소한 10분 기다려야 비린내가 나지 않는 콩나물국을 만들 수 있다는 기준이 있다면, 10분을 못 기다리고 뚜껑을 여는 순간 이건 아닌 게 돼버립니다.

(네이버에 한번 찾아보니 사실 뚜껑을 여나 안여나 큰 차이는 없다고 ㅋㅋㅋㅋ)

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다른 예를 들어보죠. 열처리라는 공정은 일정한 온도에서 일정한 시간 동안 파이프나 철판을 구워(?)야 합니다. 근데 온도가 떨어지거나 시간을 못 채우면 결국 이 제품은 물성치를 확인해보지 않아도 요구사항을 만족시키지 못하게 되죠.

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결론은 도중에 확인하든 최종단계에서 확인하든 제품이나 서비스는 우리가 의도한 대로 만들었다는 확인이 가능해야 하고 그래서 명확한 합격판정 기준이 사전에 수립되어 있어야 합니다.

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c) 제품 및 서비스의 요구사항에 대한 적합성을 달성하기 위해 필요한 자원을 결정

4.4.1 d)항에 따라 프로세스에 필요한 자원의 결정과 자원의 가용성을 보장하도록 되어 있습니다.

"7. 지원"에 따라 필요한 자원을 정하고 제공하여야 합니다.

설계든, 생산이든 요구사항을 적합하게 실현하려면, 그에 따른 적절한 자원이 결정되고 제공되어야 합니다.

(자원은 아시겠지만, 측정자원까지를 포함합니다 :) 혹시 까먹을 실까 봐...)

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d) 기준에 따라 프로세스 관리의 실행

"4.4.1 c)항 프로세스의 효과적 운용과 관리를 보장하기 위하여 필요한 기준과 방법(모니터링, 측정 및 관련 성과지표를 포함)의 결정"을 참고하여 적용 및 관리하면 되겠습니다.

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e) 다음을 위해 필요한 정도로 문서화된 정보의 결정, 유지 및 보유

1) 프로세스가 계획된 대로 수행되었음에 대한 신뢰 확보

"4.4.2 b)항 프로세스가 계획대로 수행되고 있다는 확신을 갖기 위하여 문서화된 정보를 보유" 해야 합니다.

프로세스의 각 Acitivity에 의해 생성되는 문서, 프로세스 출력값 또는 모니터링/측정한 결과 등이 있을 수 있습니다. (예: 검사결과서, 열처리 온도기록표 등)

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2) 제품과 서비스가 요구사항에 적합함을 실증(demonstrate)

제품과 서비스가 최초에 요구한 사항에 따라 제작이나 공급되었는지에 대해서 확인 및 확인에 따른 문서화가 필요합니다. 사실, e)-1)항에서 프로세스가 계획된 대로 수행되었음에 대한 문서화된 내용이 적합함을 실증할 수 있는 증거가 될 수 있습니다. 또한, 검사나 데모(demo) 등을 를 통해서 직접 요구사항에 적합한지를 형태, 색깔, 냄새, 성능 등 의 제품 특성을 확인한 결과를 문서화된 정보로 남길 수도 있습니다.

 

이 기획의 출력은 조직의 운영에 적절하여야 한다.

상기 a)~e)까지 결정한 사항은 우리 조직에서 당연히 감당하고 운용가능한 수준이어야 합니다.

즉, 적절해야 한다는 의미입니다.

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조직은 계획된 변경을 관리하고, 의도하지 않은 변경의 결과를 검토해야 하며, 필요에 따라 모든 부정적인 영향을 완화기 위한 조치를 취하여야 한다.

앞서 우리는 "6.3 변경의 기획"을 통해 조직이 품질경영시스템의 변경이 필요하다고 정한 경우에 계획적인 방식으로 수행되어야 하며, 그 계획에는 "변경의 목적과 잠재적 결과"를 고려하도록 되어 있습니다.

같은 맥락에서 운영(Operation)을 위한 프로세스에서 정한 사항은 각 요소(인원, 자원, 방법, 순서 등)마다 관리가 되어야 하며 의도하지 않은 변경 즉, 정해진 요소가 임의로 변경되었을 때 발생할 수 있는 임팩트를 고려하여 잘 관리해야 한다는 의미입니다.

예를 들어, 흔히들 아시는 "4M 변경관리"라는 것이 있습니다. 어떠한 생산공정에 대해서 4M(Man, Machine, Material, Method)이 결정되면, 그 4M에 변경이 발생되지 않도록 관리하고 변경이 필요하면 어떠한 영향이 있을지 어떤 최소한의 요건이 갖춰져야 하는지 어떤 주의사항들이 있는지를 사전에 결정하고 관리하는 것인데, 이와 같은 맥락이라고 보시면 될 것 같습니다.

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조직은 외주처리 프로세스가 관리됨을 보장하여야 한다(8.4 참조)

우리 조직에서 제품 및 서비스를 제공하기 위한 모든 프로세스를 수행할 수 없을 때가 있습니다.

예를 들어, 우리가 제품을 만들어서 팔고 싶은데 공장밖에 없다면 제품에 대한 개발과 설계는 다른 회사에 외주처리할 수밖에 없습니다. 이 외주처리된 프로세스도 결국엔 우리가 의도한 바와 같이 즉, 요구사항에 적합하도록 진행이 되어야 하며, 단지 우리가 직접 사람을 뽑고 일을 하지 않을 뿐이지 우리가 직접 했을 때 나오는 결과물과 동일하도록 중간중간 관리를 해야 합니다. 외주처리 부분에 대해서는 8.4항에서 조금 더 자세히 다뤄보겠습니다.

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8.1항에서는 우리가 고객에게 제공하게 될 제품 및 서비스를 생산해 내기 위해서 어떤 것들을 사전에 계획해야 하는지에 대한 내용입니다.

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8.2항부터는 요구사항을 결정하는 것부터 설계, 생산, 외주처리 그리고 검사까지 각각의 프로세스들에 어떠한 요구사항의 준수가 필요한지 알아보겠습니다.

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그럼 이만,

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