8.2항을 통해서 우리는 제품 및 서비스에 적용되는 요구사항을 고객과의 소통을 통해서 듣고, 결정하고, 검토하고 변경되면 어떻게 해야 하는지까지 알아보았습니다. (하기 링크 참고)
이제는 글로만 되어 있는 요구사항을 이제 현실화, 형상화시켜야 하죠.
이를 위해서는 우리가 잘 알고 있는 연구개발, 설계가 가장 먼저 이뤄져야 하고, 8.3항은 이러한 연구, 설계에 대한 요구사항입니다.
[22.03.21 추가사항 반영]
요구사항을 살펴보기 전에 설계 및 개발(design and devlopment)에 대한 용어정의를 한번 살펴보죠.
설계 및 개발이란? "대상에 대한 요구사항을 보다 상세한 요구사항으로 변환시키는 프로세스의 집합"
나중에 "8.3.5 설계와 개발 출력"까지 모두 살펴보시면 아시겠지만, 설계/개발이라는 것은 8.2항의 요구사항을 제품과 서비스라는 형태로 변환하기 위해 그것을 만들어낼 수 있는 출력값(도면, 설명서, 시방서 등=상세한 요구사항)을 만들어내는 것입니다. 앞으로 나올 요구사항을 차차 살펴보시면 이해가 될 겁니다 :)
자 요구사항을 하나씩 살펴볼게요.
8.3.1 일반사항
조직은 제품 및 서비스의 설계와 개발 이후의 공급을 보장하기에 적절한 설계와 개발 프로세스를 수립, 실행 및 유지하여야 한다.
연구개발과 설계 이후에는 제품과 서비스를 만들어내는 과정(=생산)이 이어집니다. 생산이 차질 없이 진행되기 위해서는 사전에 수행하는 설계와 개발이 매우 중요한데, 그 이유는 생산(Production) 이 제품을 만들기 위한 매뉴얼과 도면, 시공도와 같은 설계정보(specification, drawing 등등)를 바탕으로 하기 때문입니다.
개발 이후의 공급(subsequent provision)은 인도(delivery)를 의미한다는 관점도 있습니다. 이 경우에는 포장하는 방식, 배달되는 방식에 따라서 제품의 사이즈, 내구성을 고려한다고 볼 수 있습니다.
그래서 조금 더 포괄적으로 이해하시면 되겠습니다.
즉, 설계와 개발 이후의 공급이란, 설계/개발 단계 이후에 이뤄지는 모든 활동(생산, 검사, 인도까지)을 의미함.
이러한 과정들을 원활하게 이뤄지게 할 수 있도록 명확한 기준과 절차를 바탕으로 설계 프로세스를 수립하고 그에 따라 활동을 이행해야 합니다.
8.3.2 설계와 개발 기획
설계와 개발에 대한 단계 및 관리를 결정할 때, 조직은 다음 사항을 고려하여야 한다.
8.3항에서도 P(계획)-D(실행)-C(검토)-A(조치) 사이클이 적용됩니다. 설계든 생산이든 모든 활동에는 그 활동을 누가, 언제까지, 무엇을, 어떻게 할 것인지에 대한 Plan(계획)이 필요합니다.
a) 설계와 개발 활동의 성질, 기간 및 복잡성
일단 설계와 개발할 대상에 대한 성격을 먼저 파악해야겠죠. 제품인지 서비스인지, 활동을 수행할 기간은 어떻게 되는지, 여러 분야가 동시다발적으로 이뤄져야 하는지 아니면 순차적으로 이뤄져야 하는지(예를 들어 여러 가지 기능을 가진 제품이라면, 각각의 기능이 동시에 개발되거나, 선/후행 기술이 먼저 개발되어야 한다거나 등)가 먼저 검토되어야 합니다.
또한 여기 말하는 복잡성의 예는 반복설계, 새로운 설계, 제품 및 서비스의 목적, 서비스의 의도된 기간 및 범위와 같은 물리적 특성 등이 있습니다.
b) 적용되는 설계와 개발 검토를 포함하여, 요구되는 프로세스 단계
8.3.2항을 포함하여 뒤에 나오게 될 8.3.3~8.3.6항까지, 요구사항에 따라 설계와 개발도 세부적인 프로세스를 가지게 됩니다. 설계를 예로 들면, 크게 기본(basic) 설계-상세(detail) 설계-생산(production) 설계 등으로 나뉠 수 있고 각 설계안에서도 조금 더 세부적으로 프로세스를 가지게 되죠. 이건 기업이나 제품/서비스의 성격에 따라 천차만별이기 때문에 설계와 개발에 어떠한 세부적인 프로세스 단계가 필요한지 정의하는 것이 필요하다는 의미로 이해하시면 되겠습니다.
또한, 개발/설계단계의 세부적인 정의 물론, 검증 및 유효성 검사(시험생산, 서비스시험 등)를 포함한 필수단계가 무엇이 있는지도 사전에 식별되어야 하겠습니다.
(설계와 개발의 범위는 단순히 제품을 형상화하는 것뿐만 아니라 의도된 목적을 달성하는지에 대한 검증까지를 포함합니다)
c) 요구되는 설계와 개발 검증 및 실현성 확인/타당성 확인(validation) 활동
8.2항에서 결정된 요구사항이 실제로 만족되는지를 어떻게 어떤 과정을 통해서 확인할지 정해야 합니다.
8.2항의 요구사항이 입력사항이라고 한다면, 이러한 입력사항을 충족하는지에 대한 검증과 의도된 사용목적에 적합한지를 확인하는데 필요한 검증활동을 정하고(즉 어떻게 검증할지) 이행해야 합니다.
대량으로 생산되는 양산품의 경우 이러한 타당성 검증활동이 매우 중요한데, 예를 들어 삼성의 폴더폰의 경우 3년 동안 사용함에도 불구하고 접히는 부분이 파손되면 안 된다라는 요구사항을 만족하는지 보기 위해 몇만 번을 접었다 펴는 검증활동을 할 수도 있죠.
이렇듯, 요구사항을 실현하는 제품이나 서비스를 개발/설계해서 현실화/형상화하였을 때 실제로 그것이 우리가 의도한 목적을 달성하는지 적합한 방법과 절차에 따라 검증이 되어야 합니다. (예. 프로토 타입시험, 시운전 등)
위에 예와 같이 실제로 만들어서 사용환경을 예측하여 그대로 테스트하는 방법도 있고, 여러 인정된 해석프로그램 등을 통해서 분석/평가를 하기도 합니다.
[22.02.27 본문내용추가 - 검증(verification)과 실현성 확인(validation) 용어설명 추가]
검증과 실현성 확인에 대한 이해는 하기 글을 참조하시기 바랍니다. :)
d) 설계와 개발 프로세스에 수반되는 책임 및 권한
앞서 b)항에서 요구되는 프로세스를 정의했다면 해당 프로세스마다 해내야 하는 것들이 정해지게 됩니다. 그 프로세스를 담당할 조직이나 인원도 결정될 것이고, 어떠한 역할을 수행해야 하고, 어디서 어디까지는 그 프로세스에서 책임지고 수행할지에 대한 R&R(Role&Responsibility)을 명확히 설정해야 합니다.
- ISO9001 4.4 품질경영시스템과 그 프로세스, e)항 참조
그리고, 사실 설계든 개발이든 다양한 부서/팀이 유기적으로 움직이기 경우가 많기 때문에 예를 들어 어떤 "개발프로젝트"라고 한다면 그 걸을 총괄하고 컨트롤할 수 있는 책임자도 선임되어야 하겠죠.
e) 제품 및 서비스의 설계와 개발에 대한 내부 및 외부 자원 필요성
설계와 개발도 품질경영시스템을 이루는 프로세스의 일부입니다. 당연히 4.4항 프로세스에 관련된 부분과 7.1항 자원에 대한 부분이 수반되어야 합니다. 이 자원에는 시설, 프로그램과 같은 물적자원을 비롯하여 타 부서, 타기관(연구/개발과 관련된, 또는 우리가 자체적으로 하기 어려운 것을 대신해 줄 기관) 등 모두를 포함합니다.
- ISO9001 4.4 품질경영시스템과 그 프로세스, d)항 참조
- ISO9001 7.1 자원 참조
(자원의 예: 조직지식, 장비, 기술, 역량, 고객 또는 외부의 지원, 임시근로자, 기술정보를 제공하는 코드/표준 등)
f) 설계와 개발 프로세스에 관여하는 인원 간 인터페이스의 관리 필요성
앞서 d)항에서 언급한 것과 같이 다양한 부서/팀 또는 프로세스들이 유기적으로 협업하기 위해서는 원활한 의사소통이 필요합니다. 프로젝트에 참여하는 인원의 수가 얼마나 되는지, 그리고 회의나 서로가 가진 정보를 공유(회의, 회의록, 메신저, 메일, 전화 등)하고 소통할 수 있는 효과적인 방법이 뭐가 있을지 고려해서 인터페이스를 구성해놓아야 합니다.
- ISO9001 7.4 의사소통 참조
g) 설계와 개발 프로세스에 고객 및 사용자의 관여 필요성
설계와 개발 과정에서 고객과 사용자의 참여가 필요할 수 있습니다.
아직 양산에 착수하지 않은 개발단계의 제품이 직접 납품받을 고객을 참여시켜서 의견을 받는 시연회 등을 하는 것이 대표적인 예입니다. 또한, 특정 소비층의 대표자(인플루언서나 파워블로거 등) 들에게 사전에 제품을 미리 써보게 해서 제품에 대한 살아있는(?) 의견을 청취하기도 하죠.
h) 제품 및 서비스의 설계와 개발 이후의 공급을 위한 요구사항
위의 8.3.1 일반사항에서 언급했던 내용입니다. 생산에 초점을 맞춘다면, 생산하는 인원들에게 생산을 하기 위해서 어떠한 것을 제공해줘야 하는지를 정해야 합니다. (예/ 도면, 원자재, 관리방법, 허용기준 등)
i) 설계와 개발 프로세스에 대해 고객 및 기타 관련 이해관계자가 기대하는 관리의 수준
설계나 개발이 이뤄지는 과정 즉, 프로세스에 대한 관리의 정도에 대해 고객과 기타 관련 이해관계자가 어느 수준으로 요구하는지에 대해서 고려해야 합니다. 예를 들어 의료기기 또는 항공기는 단순히 제품을 개발하고 설계하는 과정뿐만 아니라 안전에 대해서도 점검할 수 있는 단계나 관리가 있어야 되겠죠. (안전에 민감민감)
또한 고객이나 사용자가 명확하게 설계/개발프로세스에 대한 관리의 정도를 요구하지 않더라도 조직에서는 제품이나 서비스의 특성을 고려해서 필요한 관리/검토가 어떠한 것이 있는지 스스로 묻고 결정해야 합니다.
j) 설계와 개발 요구사항이 충족되었음을 실증하는데 필요한 문서화된 정보
프로젝트 계획, 회의록, 조치항목 완료결과, 시험보고서, 도면, 작업지침서 또는 프로세스 흐름도와 같이 설계와 개발이 요구사항(입력값)에 충족될 수 있도록 단계단계별 검토와 검증이 적절히 수행되었는지에 대해 입증하기 위해 문서화된 정보를 보유해야 합니다.
자 이제까지, 설계 및 개발을 계획하기 위해 반드시 고려가 필요한 핵심요소들을 알아보았습니다.
다음시간에는 계획에 이어서 실제 설계/개발에 돌입하기 위해 어떠한 입력사항들이 필요한지 알아보겠습니다.
그럼 이만,
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