ISO9001 [8.5] 생산 및 서비스 제공 Part.7(변경관리)

앞서 우리는 "8.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리"​ 라는 항목에서 실제 제품생산을 위해 어떤 자원이 필요하며 어떤 프로세스(활동들), 어떤 환경이 요구되는지와 같은 관리 조건들을 확인했습니다.

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이후에 "8.5.1 식별과 추적성", "8.5.3 고객 또는 외부공급자의 재산", "8.5.4 보존" 그리고 "8.5.5 인도 후 활동"과 같은 제품생산에 필요한 추가적인 요구사항까지 확인했죠.

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"8.5.6 변경관리"는 이렇게 "8.5 생산 및 서비스 제공"을 위해 계획된 모든 절차와 기준 등에 대해서 변경이 발생하였을 때 관리(검토와 승인, 모니터링 등등)를 해야 한다는 내용으로 이해하시면 되겠습니다.

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변경이 발생되는 경우는 다양할 수 있어요.

- 고객이나 사업환경이 변경되어 요구사항이 변경되는 경우

- 규제 또는 법적 요구사항이 개정됨에 따라 제품 또는 제품을 만드는 과정에 변경이 필요한 경우

- 새로운 기술의 발전에 의해서 제품을 만드는 과정을 개선하고자 하는 경우

- 부적합 사항에 대해 시정조치를 하는 경우 등등

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위와 같이 자의나 타의, 환경이나 조건 등이 변화되는 상황들이 있을 수 있으며, 스스로의 개선을 위한 능동적인 상황과 어쩔 수 없이 변경해야 하는 수동적인 상황으로 나눌 수 도 있을 것 같습니다.

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그럼 "8.5.6 변경관리" 요구사항에 대해서 한번 살펴볼까요?

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8.5.6 변경관리

조직은 생산 또는 서비스 제공에 대한 변경을, 요구사항과의 지속적인 적합성을 보장하기 위하여 필요한 정도까지 검토하고 관리하여야 한다.

요구사항과의 지속적인 적합성이란, 설사 우리가 8.5.1~8.5.5항에 따라 계획하고 결정했던 사항들에 변경이 발생하더라도 요구사항을 충족하는 것에는 문제가 없어야 한다는 뜻으로 이해할 수 있습니다.

그래서 만약에 우리가 결정한 것에서 하나의 요소라도 바뀌게 되면 그로 인해 제품의 품질에 어떠한 영향도 끼치지 않아야 하기에 할 수 있는 만큼 검토해서 임의로 바뀌거나 바뀌더라도 임팩트가 없도록 하는 것이 이 요구사항의 목적이라고 할 수 있습니다.

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"8.5.1, e항 요구되는 모든 자격 ~ 역량이 있는 인원을 선정" 이라는 요구사항으로 예를 들어보죠.

예를 들어, 용접은 수행될 작업에 대한 용접자격을 보유한 사람만이 할 수 있습니다.(가정)

이때, 만약 용접자격을 보유하고 있는 사람이 퇴사를 하거나 더 이상 일을 할 수 없게 되었을 때 그 즉시 생산프로세스를 구성하는 4M(사람/장비/작업방법/재료) 중 "사람"에 해당하는 요소에 변경이 발생되는 상황이므로 새로운 대체인력을 투입하는 것에 대한 것과 그 효과성이 검토되고 관리되어야 합니다.

© christopher__burns, 출처 Unsplash

하나 더 예를 들어보죠.

예를 들어, A라는 제품은 그 물성을 유지하기 위해서 실내온도를 항상 30도 이하로 유지해야 합니다(가정)

그런데 지구온난화의 극심화로 외부의 온도가 40도 이상 올라가는 상황이라면 어떻게 해야 할까요?

당연이 공장에 에어컨을 신규로 구입해서 온도가 30도 이상 올라가지 않도록 해줘야겠죠.

이처럼, 외부환경의 변경으로 인하여 신규로 자원이 투입되는 상황 역시도 변경관리에 속한다고 볼 수 있습니다.

새로운 자원이 추가되기도 하고, 기존의 자원이 교체되거나 업그레이드 될 수 도 있습니다.

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"필요한 정도까지 검토하고 관리하여야 한다"라는 의미는 굉장히 광범위하게 해석될 수 있습니다.

과연 필요한 정도가 얼마만큼인지를 생각해보면 사실 명확하게 구분 짓기가 쉽지 않습니다.

다만, 변경된 요소로 인해서 영향을 받을 수 있는 가능한 모든 관리항목, 프로세스, 품질, 표준, 작업지침서 등을 살펴보고 그 영향성을 검토해보면 되겠습니다.

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핵심은 어떠한 조건이나 환경 등 우리가 계획한 최초의 결정사항에 변경이 발생한 경우, 그로 인해 발생할 수 있는 영향들을 검토해서 조치하여 우리가 제품을 만드는데 전혀 지장이 없도록 하는 것입니다.

그리고, 이러한 변경사항의 발생/목적/내용 및 영향성 검토는 정해진 절차와 기준에 따라 이행되는 것이 관리되어야 하므로 별도의 프로세스나 절차서를 통해 행위를 규정해놓아야 하겠습니다.

(문서화된 정보로 유지해야 한다는 요구사항은 없지만, 업무가 가능하려면 프로세스나 절차는 꼭 필요합니다)

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조직은 변경에 대한 검토의 결과, 변경 승인자 및 검토 결과 도출된 필요한 모든 조치사항을 기술한 문서화된 정보를 보유하여야 한다.

상기와 같이 우리가 제품생산을 위해 계획하고 결정한 사항에 대해서 변경을 실시하게 되면 그 과정에서의 기록은 모두 문서화가 필요합니다.

아무래도 생산프로세스는 제품의 품질에 직접적으로 영향을 미치는 가장 핵심적인 과정이므로 최초에 엄청난 고심(?)을 통해 결정한 요소들에 변경이 발생하면 그 만큼의 많은 검토와 의사결정이 필요하고 이러한 행위들이 빠짐없이 잘 이행되었는지 관리하기 위해서라도 문서화는 꼭 필요하죠.

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앞서 변경관리에 대한 프로세스 또는 절차를 수립할 때 다음의 항목들은 반드시 포함되어야 합니다.

- 변경원인 및 달성하고자 하는 목표

- 변경항목 및 변경계획

- 변경에 따른 영향성 검토결과 (관련 생산프로세스, 품질 등)

- 변경 검토 및 승인에 대한 책임과 권한

- 변경조치결과

- 변경 효과성 검증 (변경 이후 일정한 기간내 실현성 검증 실시)

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변경관리 문서화에 대한 대표적인 사례는 여러분들이 잘 아시는 4M 변경신고서, 공정변경신고서 등이 있습니다.

(구글에 검색하시면 굉장히 많이 나옵니다 ㅎㅎ)

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이번 시간에는 "8.5.6 변경관리"에 대해서 알아보았습니다.

크게 어려운 내용은 아니니 충분히 이해하셨으리라 믿습니다 :)

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추가로, 우리가 이전에 알아보았던 "6.3 변경의 기획" 과는 적용범위가 다르다고 보시면 될 것 같습니다.

"6.3 변경의 기획"의 경우, 6항 기획 부분에서 다루고 있으며 전반적인 품질경영시스템의 변경 발생시 계획적인 방식으로 수행해야 한다는 의미로 보시면 되고, 이번 "8.5.6 변경관리"는 8.5 생산 및 서비스 제공의 하위 요구사항이므로 생산 및 서비스 제공에 한정된 변경관리라고 이해하시면 되겠습니다.

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그럼 이만,

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