ISO9001 [8.6] 제품 및 서비스의 불출/출시

앞서 알아본 8.5항은 쉽게 말해 제품을 만드는 과정에서 우리가 어떻게 하면 좋은 품질(즉, 고객 또는 우리가 정한 요구사항을 적합하게 충족시켰는지)을 얻을 수 있는지에 대한 내용이었습니다.

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계속해서 알아볼 8.6항은 이렇게 만들어진 제품이나 서비스가 불출이나 출시가 되기 위해서 갖춰야 하는 조건에 대한 요구사항인데요.

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흔히들 해당 요구조건을 "검사"라는 행위에 한정 짓고 말씀하시는 분들이 계시곤 하는데, 검사라는 특정행위에 대한 요구사항이라기보다는 반드시 적절한 단계에서 검증된 제품과 서비스만이 불출(또는 출시)되어야 한다는 것을 강조하기 위한 요구사항이라고 이해하시는 게 좋을 것 같습니다.

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자 그럼, 요구사항을 살펴볼까요?

 

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8.6 제품 및 서비스의 불출/출시(Release)

조직은 제품 및 서비스 요구사항이 충족되었는지 검증하기 위하여, 적절한 단계에서 계획된 결정사항을 실행하여야 한다.

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쉽게 말하자면, 고객이나 우리의 요구사항을 제품이라는 것으로 실현하기 위해서 앞서 우리는 8.3항을 통해서 실제로 이러한 요구사항을 실현할 수 있게 하는 구체적인 사양(모양, 색깔, 맛, 성능, 냄새 등)을 도출하게 되고, 그것을 근거로 실제 공장에서 제품을 만들어 내고 있습니다.

그리고, 공장에서 만들어진 제품은 고객이나 시장에 제품이 닿기 전에 위에서 언급한 구체적인 사양대로 만들어졌는지 반드시 검증되어야 합니다.

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이러한 검증은 적절한 단계에서 적절한 절차/기준에 따라서 이뤄져야 하는데 그러기 위해서는 사전에 명확하게 계획을 수립하고 이를 수행토록 해야겠죠?

그래서 우리는 어떤 단계에서, 무엇을, 어떤 기준에 따라, 어떻게 검증하겠다는 계획을 수립하게 되고 이러한 내용이 "계획된 결정사항"이라고 보면 되고, 여기에서는 "검증계획"이라고 표현해 보겠습니다.

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검증계획은 다음의 항목으로 구성될 수 있습니다.

(어떠한 행위를 함에 있어 당연하게 고려되어야 하는 항목)

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• 언제 검증할 것인가?
• 무엇을 검증할 것인가?
• 누가 검증할 것인가?
• 어떻게 검증할 것인가? (검증절차*)
• 검증기준은 무엇인가? (검증기준*)
• 검증한 결과는 기록할 것인가?
• 기록은 어떻게 할 것인가?

※"8.3.5 c)항_해당되는 경우, 모니터링과 측정 요구사항의 포함, 그리고 합격 판정기준의 포함"도 함께 고려 필요

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보통 회사들마다 보유하고 있는 관리계획서(Control Plan), QC공정도, ITP(Inspection and Test Plan) 등이 이러한 검증계획을 수립한 대표적인 결과물이라고 볼 수 있을 것 같습니다.

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하지만, 관리계획서와 QC공정도 등만 보유하고 있다고 해서 검증계획이 제대로 수립되었다고 볼 수 있을까요?

아닙니다. 계획대로 업무를 수행할 수 있으려면 절차와 기준이 있어야 하겠죠. (위에 *표시 참조)

예를 들어서, 보통 위와 같은 검증계획서 들을 회사마다 보유하고 계신데 문제는 저렇게 해놓는 것은 계획에 불과하고 실제로 계획대로 업무를 수행하기 위해 지원할 만한 문서가 없다는 겁니다.

육안검사를 할 때는 출력물 A의 어디를 어떻게 봐야 한다는 행위에 대한 기준과 검증행위를 통해 확인된 결과를 통해 적합/부적합을 판정할 수 있는 기준은 상당히 구체적인 수준까지 정의가 되어 있어야 합니다.

이러한 구체적인 정의가 없다면, 사람마다 행위도 틀리고 판단한 결과도 모두 달라지게 됩니다.

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결론적으로, 요구사항이 충족되었음을 검증하기 위해서는 검증계획을 잘 수립해서 이행하면 되고 이러한 검증계획을 이행하기 위해 절차/기준을 구체적이고 명확하게 정의해놓아야 하겠습니다.(검증계획+검증별 절차/기준)

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계획된 결정사항이 만족스럽게 완료될 때까지, 제품 및 서비스는 고객에게 불출되지 않아야 한다. 다만, 관련 권한을 가진 자가 승인하고, 고객이 승인한 때(해당되는 경우)에는 불출할 수 있다.

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위에서 수립한 검증계획에 따라 검증을 수행했을 때 부적합한 제품이 확인되면 즉시 폐기나 회수 조치되어서 고객에게 불출되지 않도록 해야 합니다. (부적합 산출물에 대해서는 다음 글에서 알아보겠습니다)

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하지만, 요구사항에서는 예외의 경우를 두기도 하는데요. "권한을 가진 자"가 승인하고, "고객이 승인"하는 경우에는 불출할 수 있다고 되어 있습니다. 이러한 경우가 흔하지는 않을 테지만, 보통 요구사항을 충족시키는 데는 전혀 문제는 없지만 우리가 결정해 놓은 자체적인 기준이 엄격하다거나 불출 이후에 충분히 조치가 가능한 사안 등이 발생하는 경우에 책임자(권한을 가진 자) 또는 그 제품을 인도받게 될 고객과의 협의를 통해서 불출이 되기도 합니다.

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이러한 경우, 제품의 불출/출시를 승인할 수 있는 책임자는 반드시 사전에 결정되어 있어야 하겠습니다.

또한, 모든 제품의 부적합을 건건마다 책임자와 고객에게 물어보고 불출여부를 결정할 수 없으니 이렇게 예외로 둬야 하는 사항에 대해서 또는 부적합의 기준에 대해서 명확하게 수립하고, 이러한 기준에 충족되는 경우에 한해서 책임자와 고객의 승인을 받을 수 있도록 해야 하겠습니다.

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조직은 제품 및 서비스의 불출에 관련된 문서화된 정보를 보유하여야 한다. 문서화된 정보에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

a) 합격 판정기준에 적합하다는 증거

b) 불출을 승인한 인원에 대한 추적성

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앞서 "8.1항 운용 기획 및 관리"에서 우리는 다음의 요구사항을 확인했습니다.

e) 다음을 위해 필요한 정도로 문서화된 정보의 결정, 유지 및 보유 1) 프로세스가 계획된 대로 수행되었음에 대한 신뢰 확보 2) 제품과 서비스가 요구사항에 적합함을 실증

"프로세스가 계획된 대로 수행되었음에 대한 신뢰 확보, 제품과 서비스가 요구사항에 적합함을 실증"이라는 측면에서 우리는 a), b)항에 대해 문서화된 정보를 보유해야 하겠습니다.

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설계/개발 출력물에 의해 정해진 구체적인 사양은 검증의 기준이 될 것이고, 이러한 검증기준과 실제로 측정/모니터링한 결과를 문서화하여 우리가 만든 제품이 사양을 만족하고 있음을 증거로 남겨야 합니다. (치수검사결과서, 재질성적서 등)

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불출을 승인한 인원에 대한 추적성은 즉, 누가 검사를 했고 그 검사결과를 토대로 제품을 불출을 결정한 사람이 누구인지 나중에라도 확인할 수 있어야 한다는 것이고, 이를 통해서 책임과 권한이 있는 사람만이 판정기준에 적합하다는 증거를 바탕으로 제품을 불출할 수 있고 아무나 제품을 불출할 수 없음을 의미합니다. (검사담당자가 작성한 검사결과서에 승인자 서명 기입하는 행위, 과자 포장지 뒷면에 포장한 사람의 이름 등)

과장 포장지 뒷면

위의 내용은 제품이 불출되기 전에 의무적으로 적절한 검증을 받고 이러한 결과가 권한이 있는 자를 통해 최종 확인되어 불출되도록 하여 임의로 부적합품이 불출되지 못하도록 하기 위한 목적으로 이해하시면 되겠습니다.

 

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이번 글에서는 제품/서비스의 불출/출시를 위해서는 어떠한 것들이 수반되어야 하는지에 대해서 알아보았습니다.

문의사항 있으시면 댓글 남겨주시기 바랍니다. ^^

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그럼 이만,