ISO9001 [8.7] 부적합 출력/산출물(output)의 관리 Part.2

 

2024.07.16 - [ISO9001 품질경영시스템/ISO9001 요구사항] - ISO9001 [8.7] 부적합 출력/산출물(output)의 관리 Part.1

 

"8.7 부적합 출력/산출물(output)의 관리"에 대해서 계속 알아보겠습니다.

 

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앞선 내용을 포함하여 전체적인 흐름을 보자면 아래와 같습니다.

부적합 유형 분류에 따라서 영향도별 조치방법이 나오면, 현재 식별된 부적합이 어떤 것인지 확인해서 그 조치대로 이행하면 되는 것이죠.

부적합의 식별은 단순히 제품을 검증하고 출시하는 단계에서 뿐만 아니라, 프로세스 심사(audit), 고객 F/B을 통해서도 확인될 수 있습니다.

(프로세스 심사에서 확인된 부적합 사항도 결국 부적합 산출물(output)에 해당됩니다)

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조직은 부적합 출력을 다음의 하나 또는 그 이상의 방법으로 처리하여야 한다.

"8.6항"의 프로세스에 따라 식별된 부적합품은 위의 4가지 방법에 의해서 처리될 수 있고, 하나가 아닌 여러 가지 방법을 병합해서 처리할 수 도 있습니다.

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a) 시정

시정(correction)은 발견된 부적합을 제거하기 위한 행위이고, 이러한 시정에는 재작업(rework)과 재등급(regrade)이 있습니다.

재작업이라는 것은 요구사항에 다시금 적합하도록 하는 조치이고, 재등급은 현재 식별된 부적합을 고려하여 등급을 조절하는 것입니다. (재등급=상급/중급/하급으로 나누는 조치 등)

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보통은 재등급보다는 재작업이 흔히 사용되며, 재작업은 세부적으로 나누면 다음과 같은 항목들을 고려해 볼 수 있습니다.

① 재작 업할 범위와 유형을 명확히 함

② 재작 업해서 이루고자 하는 제품의 수준, 즉 요구사항에 충족할 정도를 설정

③ 재작업을 언제, 누가, 어떻게 할 것인지 기준 설정 (예. OO재작업 절차서 등)

④ 재작업 내용이 혹시 제품 전체나 일부 관련된 부품에 영향을 미칠 수 있는지 위험이 있는지 확인

⑤ 재작업 이후에 요구사항이 충족한 지를 검증할 절차 및 검증결과 확인

⑥ 필요시, 시정조치 이행

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b) 제품 및 서비스 제공의 격리, 봉쇄/억제, 반품 또는 정지

격리(segregation)는 물리적으로 부적합품과 적합품을 나눠 놓는 것입니다. 식별표를 부착하는 행위뿐만 아니라, 특정구역에 부적합품을 모아놓아서 어떠한 상황에서도 부적합품이 공정 중에 또는 출하되는 일이 없도록 하는 것이죠.

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봉쇄/억제(containment)는 억제라는 표현으로 보시는 것이 조금 더 이해하기 쉬우리라 생각됩니다.

부적합품의 억제란, 혹여나 다른 공정이나 프로세스로 확산되는 것을 방지하는 것을 의미하는데 예를 들어, A라는 부품이 B, C, D라는 공정에서 사용되는데 만약 B공정에서 A의 문제점이 확인되면 B는 물론 C, D까지 셧다운 시켜버리는 것입니다. 그렇게 해서 부적합에 의한 영향의 확산을 억제하는 것이죠.

여기서 격리(segregation)와 다른 점이 있다면 억제는 격리뿐만 아니라 그러한 부적합품이 야기되는 요소에 대한 조치까지를 포함할 수 있는 점입니다.

예를 들어 인적자원이라던지, 부적합품이 아닌 대체품을 사용하게 한다던지, 해당 제품의 재료를 바뀐다던지 하는 조치들이 있을 수 있습니다. 즉, 생산프로세스의 입력값을 변경하는 조치를 수반할 수 있다는 것이죠.

※이러한 조치의 맥락은 "시정조치"의 행위와 유사합니다. 근본적인 원인을 찾아 제거하거나 회피한다는 의미에서 억제는 시정조치와 유사한 활동이라고 봐도 무방할 것 같습니다.

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반품(return)은 흔히 알고 계신 반품, 리콜입니다.

부적합품이 부품으로 사용된 제품이 납품되었거나, 성능 실현성에 문제가 있는 제품들은 반품되어야 합니다.

① 반품의 범위를 식별 (문제 되는 제품이 무엇이고 얼마나 되는지)

② 제품을 수령한 유통업체나 고객들에게 어떻게 통지할 것인지 결정(의사소통 채널)

③ 어떻게 수거할 것인지 결정(수리센터, 택배, 직접 수거 등)

④ 수거한 후에는 어떻게 조치할 것인지 결정(제품교체, 재작업, 다른 상품으로의 대체 등)

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정지(suspension)는 부적합품이 사용되거나 판매되는 것을 중단하는 것입니다.

유통업체나 고객들에게 이 제품이 이러이러한 것 때문에 문제가 되니 사용을 중단하라고 조치해야 합니다.

사실, 이러한 조치가 있고 나면 통상 반품이라는 조치가 따라붙게 마련입니다.

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격리, 봉쇄/억제는 출하 전의 조치로 반품/정지는 출하 후의 조치로 보시면 되겠습니다.

물론, 지속적으로 양산하는 제품의 경우 출하 전에도 출하 후에도 조치를 병행하여해야겠죠.

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​c) 고객에게 통지

우리 회사에서 만든 제품에 문제가 있는 것이 확인되면, 우리 제품을 사간 모든 고객들에게 통보가 되어야 합니다.

위의 "반품(return)"에서 알아본 내용과 유사합니다.

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d) 특채에 의해 인수를 위한 승인의 획득

제품이 요구사항이나 사양을 완전히 충족시키지는 못하지만 적절한 판단에 따라 제품의 출시나 사용이 승인될 수 있습니다. 제품 사용에는 전혀 지장이 없는 상태 거나 원래 의도한 목적을 제한하지 않는 범위에서 가능한 일이죠.

사실 이러한 경우가 얼마나 있을지는 모르겠습니다만, 예를 들어 특정 부적합 부품이 사용된 완성품이 천 개 중에 1개라면 모든 완성품을 다 뜯어서 일일이 확인하는 것보다는 모두 출시를 한 다음 반품처리 하는 것이 회사 입장에서는 더 나은 선택이라고 볼 수 있습니다.

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다만, 특채는 제품을 사용할 사용자, 사용환경 등에 미치는 영향을 신중하게 평가해야 합니다.

또한, 특채로 출시되는 제품은 정확하게 배치넘버, 일련번호, 생산날짜, 배송일자 또는 고객 등과 같은 사항이 제한될 수 있어야 하는데 이는 원래의 목적과 다르게 사용되는 것을 방지하기 위함입니다.

(예. A라는 목적에는 사용에 무리가 없지만, B라는 목적으로 사용 시 사용자에게 위험할 수 있는 등)

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부적합 출력이 조치되는 경우, 요구사항에 대한 적합성이 검증되어야 한다.

앞서 "a) 시정"에서 언급했듯이, 부적합 사항이 조치되면 요구사항에 충족하는지 다시 검증해야 합니다.

(재검사, 재평가 등)

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다음 글에서 8.7항 마무리하도록 하겠습니다 :)

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그럼 이만,