ISO9001 [8.7] 부적합 출력/산출물(output)의 관리 Part.3

이번 장에서는 "8.7 부적합 출력/산출물 관리"에 반드시 문서화된 정보로 보유해야 할 내용에 대해서 살펴볼 텐데요,

사실 앞에서 부적합 유형 및 영향성 평가, 조치방법에 대해서 명문화하는 것이 "보장(ensure)"하기 위해서 필요하다고 했습니다

그것과 더불어서 요구사항에서 언급한 문서화된 정보의 보유는 어떠한 것이 필요한지 알아보겠습니다.

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8.7.2 조직은 다음의 문서화된 정보를 보유하여야 한다.

a) 부적합에 대한 기술

어떠한 부적합이 발생하였는지 명확하게 그 내용을 기술해야 합니다. (예. 부적합보고서)

부적합을 기술할 때는 다음과 같은 내용을 담을 수 있겠습니다.

• 부적합 발생일자

• 부적합이 발생한 제품의 식별 및 세부 정보(예. 제품이름, 모델, 일련번호, 배치번호 등)

• 부적합을 식별한 주체 (검사원, 고객, 공급업체, 제삼자 기관 등)

• 부적합 유형

• 부적합 범위 (수량 또는 규모)

• 부적합 발생 공정 및 시점

• 어떤 요구사항에 대해 왜 부적합한지 (요구사항 번호, 기준 명시)

• 관련 증거 (사진, 증빙서류 등)

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b) 취해진 조치에 대한 기술

앞서 언급한 부적합 조치 방법 중에 어떠한 방법으로 조치를 했는지 기술해야 합니다.

• 시정, 격리, 억제, 반품, 정지 중 취해진 조치

• 조치를 이행할 주체 (조치부서/담당자 등)

• 조치일자

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c) 승인된 특채에 대한 기술

특채가 필요하다면, 다음의 내용을 기술할 필요가 있습니다.

• 왜 특채가가 되어야 하는지

• 특채의 범위(제품명, 일련번호, 생산날짜, 배송일자, 수령자 등)

• 특채를 승인한 책임자의 식별

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d) 부적합에 관한 활동을 결정하는 책임의 식별

a)~c)항에서 언급된 부적합의 내용과 조치에 대한 내용, 특채에 대한 내용이 특정문서에 기술되면 최종적으로 이러한 내용이 적절한지 검토하고 이행토록 승인해 주는 책임자가 문서에 명시되어야 합니다.

그렇다면, 위와 같은 항목들이 문서화된 정보로 보유되어야 하는 이유는 어떤 것들이 있을까요?

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첫 번째, 부적합 경향 분석을 위한 기초로 사용됩니다.

부적합이 발생하면 그것만 조치하는 것이 중요한 게 아니라 일정한 주기에 따라 우리 조직에서 어떠한 부적합들이 야기되고 그러한 부적합을 막기 위해서 어떠한 후속조치가 필요한지를 파악하기 경향 분석을 하게 되는데, 이때 보유된 문서화된 정보를 기반으로 이행할 수 있습니다.

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두 번째, 개선의 기회로 이어질 수 있습니다.

경향분석을 통해서 지속적이고 중복적으로 발생한 부적합 또는 우리 조직에 치명적인 영향을 미치는 부적합에 대해서는 원인을 파악해서 그 원인을 근본적으로 제거할 수 있는 재발방지가 이어져야 합니다.

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세 번째, 내/외부 관계자들과의 의사소통을 원활히 합니다.

우리 조직 내에서 발생한 부적합과 이를 어떻게 조치하였는지에 대해서 조직 내부적으로 공유하고 인식하는 것이 필요한데, 문서화된 정보는 이러한 의사소통이 원활하게 됨을 지원합니다. 물론, 제품에서 발생한 문제점에 대해서는 앞서 반품, 정지를 위해서도 외부 관계자(유통업체, 고객 등)에도 정보를 줘야 합니다.

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지금까지 "부적합 출력/산출물(output)의 관리"에 대해서 알아보았습니다.

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이러한 요구사항을 이행하기 위해서는 통상 "부적합 관리 프로세스" 등과 같은 절차와 기준이 필요하겠고, "부적합보고서"와 같은 출력물이 필요할 수 있겠네요.

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그럼 이만,